Secteur biotechnologique : l’importance des fondamentaux

13/02/2019

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Le secteur biotechnologique est en plein renouveau grâce au nombre record de nouveaux médicaments approuvés aux États-Unis en 2018. Mais pour les membres de l’équipe de gestion de Janus Henderson dédiée aux sciences de la vie, tous les médicaments n’ont pas le même potentiel, ce qui oblige les investisseurs à analyser en détail leur efficacité scientifique et leurs avantages sur le plan commercial.

L'innovation est un peu la marque de fabrique de la biotechnologie et les avancées médicales actuelles sont inédites. Malgré la montée en puissance de la croissance du secteur, les investisseurs doivent selon nous adopter une approche d’investissement prudente.


 

Les innovations accélèrent sans cesse

En 2018, la FDA (Food and Drug Administration, l’organisme américain en charge de la surveillance des produits alimentaires et des médicaments) a validé 59 nouveaux traitements, un nouveau record1. De plus, ces traitements présentent des vertus non-négligeables et constituent bien souvent des avancées scientifiques fascinantes pour les pathologies concernées, qu’il s’agisse de maladies rares mortelles ou de troubles plus communs.

 

Prenons l’exemple de la migraine, ce mal de tête lancinant qui touche plus d’un milliard de personnes à l’échelle mondiale2. Depuis des années, les médicaments contre la migraine ne traitaient que les symptômes de la situation neurologique. Mais l’année dernière, la FDA a validé les tout premiers inhibiteurs du récepteur du peptide relié au gène calcitonine (PRGC). Ces anticorps ont vocation à empêcher le PRGC de se connecter à un récepteur qui jouerait un rôle clé dans la pathologie des migraines. Lors des essais cliniques, les patients ayant reçu ces inhibiteurs ont ressenti les symptômes de la migraine bien moins de jours qu’à l’accoutumée. Autrement dit, les inhibiteurs de PRGC empêchent l’apparition initiale des migraines, ce qui constitue une nette amélioration de la qualité de vie des patients.


 

Graphique : approbations de médicaments aux États-Unis par an


Source : US Food and Drug Administration, au 31 décembre 2018. Note : le total des médicaments indiqué correspond aux nouvelles entités moléculaires.

Des autorités de réglementation conciliantes

Les régulateurs contribuent à ces avancées scientifiques en accélérant les procédures d’approbation des traitements. La FDA a mis en place un tout système de désignation des traitements, qui accélère l’examen des médicaments traitant des maladies graves ou améliorant le niveau des soins. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment lancé le dispositif PRIME, censé réduire d’un tiers le temps d’approbation des nouveaux médicaments. Quant à l’organisme chinois chargé de la surveillance des produits alimentaires et des médicaments, il a accepté pour la toute première fois que des données non issues d’essais cliniques chinois soient utilisées dans sa procédure d’approbation des traitements. Ces nouveautés réglementaires non seulement accélèrent la commercialisation des traitements, mais elles réduisent également les coûts de développement.

Montée en puissance du développement des nouveaux médicaments

Comme de plus en plus d’entreprises souhaitent profiter de ces procédures accélérées, les régulateurs s’attendent à une très forte augmentation des applications médicales avancées. En 2019, la FDA devrait approuver l’AVXS-101, une thérapie génique destinée aux enfants souffrant d’amyotrophie spinale (SMA). L’approbation de ce traitement pourrait changer radicalement la vie de ces jeunes patients, cette pathologie étant la première cause génétique de la mortalité infantile3. Ce traitement pourrait également servir de base à la fabrication d’autres thérapies géniques et explique en grande partie l’investissement de 8,7 milliards de dollars de Novartis l’année dernière pour acquérir AveXis, le concepteur de l’AVXS-101. D’ici 2025, la FDA pense approuver 10 à 20 thérapies géniques et cellulaires par an4.

 

D’autres méthodes ciblant des maladies spécifiques sont mises en place. L’année dernière, la FDA a approuvé l’Onpattro, le premier traitement par interférence ARN (ARNi) censé soigner les maladies du système nerveux périphérique. Ce traitement utilise la séquence ADN d’un gène pour neutraliser l’expression d’un gène dysfonctionnant. En réduisant au silence la séquence, l’Onpattro pourrait interrompre, voire guérir, cette maladie héréditaire douloureuse. D’autres thérapies novatrices pourraient avoir des effets similaires. Par exemple, les thérapies géniques sont capables de créer une copie fonctionnelle d’un gène manquant ou défectueux. Une fois inséré dans les cellules, le gène fabriqué créé une protéine dont manquait un patient, ce qui peut le guérir. En cancérologie, les immunothérapies progressent à grande vitesse. Ces traitements cherchent à neutraliser les inhibiteurs empêchant le système immunitaire de reconnaître les cellules cancéreuses, ou à recréer des cellules T (un type de cellule immunitaires) pour attaquer et supprimer le cancer. Les derniers résultats sont impressionnants. En effet, l’une de ces immunothérapies, le Keytruda (fabriqué par Merck & Co.) permet de réduire de 50 % le risque de décès lié à la forme la plus répandue de cancer du poumon.

 

L’importance des valorisations

Malgré l’enthousiasme qu’elles suscitent, les investisseurs doivent garder à l’esprit que ces avancées scientifiques peuvent introduire des ruptures et qu’elles ne sont pas sans risque. Certaines recherches ont en effet montré qu’environ 90 % des composés utilisés dans les essais cliniques ne sont jamais commercialisés. En outre, nous savons par expérience que sur l’ensemble des thérapies commercialisées, les investisseurs ont tendance à sous- ou surestimer le potentiel commercial près de 90 % du temps. Ces tendances peuvent entraîner des fluctuations importantes des actions des sociétés biotechnologiques.

Dans ce contexte, nous pensons que les investisseurs ont tout intérêt à se focaliser sur la valeur des titres et à rechercher des entreprises dont les valorisations ne reflètent pas le potentiel scientifique et commercial de leurs produits existants et en développement. Après la correction du marché l’année dernière, certaines entreprises biotechnologiques affichent selon nous des valorisations attractives et pourraient entraîner un rebond des opérations de fusions-acquisitions. En effet, en janvier 2019 uniquement, les annonces de rachats de groupes biotechnologiques ont représenté plus de 80 milliards de dollars, l’opération la plus spectaculaire étant l’acquisition prévue de Celgene par Bristol-Myers Squibb.

Il est également essentiel de rechercher des entreprises développant des médicaments qui contribuent à la bonne santé du système de santé. L’Institute for Clinical and Economic Review, un organisme de recherche indépendant basé à Boston (Massachusetts), joue un rôle de plus en plus important dans l’évaluation de la valeur clinique et économique des nouveaux médicaments. Pour obtenir des niveaux de remboursement intéressants, les entreprises devront démontrer précisément l’intérêt de leurs traitements.

 

Les bienfaits des traitements vont gagner en importance dans la mesure où de plus en plus de pays cherchent à trouver un juste équilibre entre l’augmentation des coûts, le vieillissement des populations et de l’amélioration des niveaux de vie. Par exemple, en 2017, la Chine a revu la composition de sa liste des médicaments remboursés, qui comprend des thérapies remboursées par le système d’assurance santé géré par l’État (qui couvre près de 100 % de la population chinoise). Cette mise à jour, la première depuis 2009, a entraîné l’inclusion de plus de 300 nouveaux médicaments sur cette liste. Les autorités chinoises ont également approuvé récemment des immunothérapies commercialisées par Merck et Bristol-Myers. Les premières données montrent que les perspectives de ces traitements anti-cancéreux en Chine pourraient être aussi fortes qu’aux États-Unis. Un tel niveau de demande pourrait encore renforcer la croissance impressionnante des groupes biotechnologiques et contribuer au succès des entreprises développant des traitements de grande valeur.

Références​

1https://www.fda.gov/aboutfda/history/productregulation/ucm2006085.htm;https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm430302.htm;

2https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/

3https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5823674/

4https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629493.htm
 

L’industrie de la santé est soumise à des réglementations gouvernementales, des taux de remboursement et des approbations gouvernementales de produits et de services différents, ce qui pourrait avoir une incidence considérable sur les prix et la disponibilité et celle-ci peut être légèrement affectée par une obsolescence rapide et par l’expiration des brevets.

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