L'amministrazione Biden è favorevole alla proposta di rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale (PI) sui vaccini anti COVID-19. Tale dichiarazione potrebbe avere delle ripercussioni sui futuri investimenti nelle biotecnologie? Ce ne parla il Gestore di portafoglio Andy Acker. 

In sintesi

  • I vaccini anti COVID-19 si avvalgono di conoscenze scientifiche avanzate che pochi Paesi sono in grado di padroneggiare, motivo per cui la rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale dei produttori dei vaccini probabilmente non servirà ad aumentare l’offerta su scala mondiale nel breve periodo.
  • Alcuni temono che una simile rinuncia possa frenare gli investimenti delle società biofarmaceutiche nella ricerca e nello sviluppo.
  • Noi riteniamo che l’innovazione contribuisca a creare elevate barriere all’ingresso e quindi a favorire la ricerca. Ma crediamo anche che la crescente complessità del settore richieda un approccio attivo all’investimento nella sanità.

Il recente annuncio dell’amministrazione Biden circa il sostegno alla rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale (PI) sui vaccini anti COVID-19 ha suscitato timori di possibili ripercussioni sull’innovazione in ambito biofarmaceutico. E ha inoltre pesato sui titoli di alcuni produttori di vaccini e più in generale sulle società del Nasdaq Biotechnology Index.1

Naturalmente, dato che in alcuni Paesi (come l’India) i casi di COVID-19 e i decessi per coronavirus aumentano a ritmi impressionanti, occorre accelerare la distribuzione globale dei vaccini e garantire dosi a tutti. Tuttavia, a nostro parere le dichiarazioni della Casa Bianca sono l’ennesimo esempio di un annuncio politico slegato dalla realtà del settore sanitario, che rischia oltretutto di fuorviare gli investitori.

Rinuncia ai diritti di PI vs. prassi del settore

Rinunciando ai diritti di PI i titolari dei brevetti intendono velocizzare la produzione dei vaccini anti COVID-19, soprattutto nei Paesi in via di sviluppo, dove i tassi di vaccinazione sono inferiori a quelli dei Paesi avanzati. L’Organizzazione Mondiale della Sanità sostiene l’iniziativa e sprona altri Paesi appartenenti all’Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC) a unirsi agli Stati Uniti (per approvare una simile rinuncia occorre l’accordo di tutti i membri dell’OMC).

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Tuttavia questa uscita potrebbe essere solo una mossa politica e non sfociare in un atto pratico. Anzitutto molti produttori di vaccini hanno già espresso la propria intenzione a rinunciare ai diritti sui brevetti. In ottobre, ad esempio, Moderna ha rilasciato un comunicato stampa dichiarando che “… fintantoché durerà la pandemia, Moderna non farà valere i propri diritti sul suo vaccino contro il coronavirus nei confronti di produttori di vaccini volti a contrastare l’epidemia. Inoltre, per eliminare le barriere di PI allo sviluppo di vaccini nel corso della pandemia, su richiesta siamo disposti a concedere in licenza a terzi la nostra proprietà intellettuale sui vaccini anti COVID-19 per il periodo post-pandemia.”

Al contempo, AstraZeneca dichiara di aver stabilito oltre una decina di filiere regionali in collaborazione con partner di diversi Paesi. Il colosso farmaceutico si è altresì impegnato a rinunciare a eventuali profitti derivanti dal vaccino durante la pandemia affinché il prezzo delle dosi resti accessibile.

L’innovazione complica la vita ai generici 

Ma allora perché la produzione mondiale di vaccini non ha registrato un’impennata? La risposta più semplice è che realizzare vaccini non è affatto semplice. I vaccini di Pfizer/BioNTech e Moderna si basano sulla tecnologia mRNA, mai utilizzata nella produzione di massa. Pertanto gli impianti e le persone dotati delle apparecchiature e dell’esperienza necessarie per la produzione in serie sono davvero pochi. Durante una investor call il CEO di Moderna Stéphane Bancel ha dichiarato che “Non si possono reclutare persone che sappiano come replicare l’mRNA. Perché non ce ne sono.” E anche se ci fosse il personale adeguato, le società dovrebbero sviluppare processi di produzione, reperire materie prime e sottoporsi a rigorosi controlli e verifiche normativi, un iter che richiederebbe mesi, se non anni.

Ecco perché la rinuncia ai diritti di PI difficilmente potrà rimediare alla carenza di vaccini nell’immediato. Detto ciò, alcuni temono che le dichiarazioni di rinuncia possano sollevare dubbi sulla validità della legge sulla PI e frenare gli investimenti delle società biofarmaceutiche nell’innovazione o la loro risposta a future crisi sanitarie. Questo scenario suscita preoccupazione, soprattutto alla luce della rischiosità e dei costi legati allo sviluppo dei medicinali. Ma non crediamo che rispecchi fedelmente le dinamiche odierne di un mercato in cui la regolamentazione fatica a tenere il passo con l’incredibile velocità di innovazione.

Prendiamo l’esempio dei farmaci biosimilari. Nel 2010 il Congresso fece passare una legge che consentiva un iter abbreviato per l’approvazione dei biosimilari. (I biosimilari sono versioni generiche di terapie biologiche complesse a base di proteine, DNA o altri tipi di cellule viventi ricavate da mammiferi, vegetali e persino batteri.) Tuttavia, a distanza di dieci anni, solo 29 biosimilari hanno ricevuto l’ok della Food and Drug Administration statunitense e meno della metà sono disponibili per i pazienti. L’Europa corre più veloce: dal 2006 ha approvato 76 biosimilari.2 Ciononostante,  il mercato ha qualche problema. Il primo è la difficoltà di produrre regolarmente farmaci biologici e dimostrare che questi medicinali possono essere usati come alternativa ai concorrenti di marca. Molti biosimilari sono inoltre coinvolti in cause relative ai diritti brevettuali o vengono adottati molto a rilento a causa di complesse procedure di rimborso, di dubbi sull’efficacia o persino dei costi. La diffusione dei biosimilari dovrebbe aumentare, anche se ci sono voluti dieci anni per ingranare.

Crescenti opportunità di mercato

In breve, la difficoltà di replicare i farmaci innovativi di oggi crea delle elevate barriere all’ingresso. Detto ciò, in molti casi si tratta di terapie rivoluzionarie mirate a importanti esigenze mediche non soddisfatte che potrebbero schiudere interessanti opportunità di mercato. In base alle stime di IQVIA, da qui al 2025 i vaccini contro il COVID-19 dovrebbero fruttare ricavi per USD 157 miliardi.3 Inoltre, i vaccini anti COVID contribuiscono a consolidare le piattaforme dei produttori di vaccini, società che potrebbero decidere di dedicarsi ad altre categorie di patologie.

Quindi, la notizia di Biden che invita i produttori a rinunciare ai diritti di PI non ha certo fatto perdere il sonno al CEO di Moderna Bancel. Noi forse siamo meno ottimisti di Bancel. Tuttavia la sua reazione la dice lunga sulla crescente complessità del mercato farmaceutico globale e sulla necessità di guardare oltre le notizie per comprendere meglio il mondo odierno dello sviluppo e della distribuzione dei medicinali.

1Bloomberg, dati al 5 maggio 2021. L’indice Nasdaq Biotechnology contiene titoli di società quotate sul Nasdaq che sono classificate in base al Industry Classification Benchmark come biotecnologiche o farmaceutiche e soddisfano altri criteri di ammissione.
2“How the U.S. Compares to Europe on Biosimilar Approvals and Products In the Pipeline,” Rothwell Figg’s Biosimilars Law Bulletin, 8 marzo 2021.
3“Just how much COVID-19 vaccine money is on the table? A whopping $157B through 2025, report says,” FiercePharma, 29 aprile 2021.