JH Explorer: indagine approfondita sul futuro del trattamento della fibrillazione atriale

Approvati dagli enti regolatori negli ultimi anni, i sistemi di ablazione a campo pulsato (PFA) hanno avuto un esordio promettente come trattamento alternativo per la fibrillazione atriale (AFib), un tipo comune di aritmia cardiaca che, se non trattata, può esporre a gravi rischi come ictus e morte.

L'ottimismo degli investitori circa il potenziale di crescita della PFA sta contribuendo a far salire le azioni di alcuni produttori di dispositivi. Ma come per qualsiasi nuovo prodotto medico, le prospettive a lungo termine della PFA non dipendono solo dall'entusiasmo iniziale: la PFA è efficace, sicura e abbastanza conveniente da sostituire il precedente standard di trattamento?

Alla ricerca di una risposta, a giugno mi sono recato a Chicago insieme a un gruppo selezionato di investitori, invitati a partecipare attivamente alle procedure di PFA eseguite dal dott. Mark Metzel, un cardiologo specializzato nel trattamento della fibrillazione atriale. È stata un'esperienza unica e nella giornata trascorsa con il dott. Metzel ho imparato più di quanto avrei potuto durante mesi di ricerche individuali.

Osservare i guadagni di efficienza in tempo reale

Si stima che negli Stati Uniti più di 10 milioni di persone soffrano di fibrillazione atriale e che i casi aumenteranno fino a 16 milioni entro il 2050, con l'invecchiamento della popolazione ^. Per decenni, i medici hanno trattato la condizione con farmaci antiaritmici o con l'ablazione a radiofrequenza (RF), una procedura in cui un catetere viene inserito in vena fino al cuore e rilascia calore per bruciare/distruggere le cellule cardiache che causano i battiti cardiaci irregolari.

La PFA è simile all'ablazione a radiofrequenza, ma utilizza l'elettricità, non il calore, per colpire le cellule. Negli studi clinici e nella pratica, questo approccio ha spesso portato a tempi operatori più brevi e a una riduzione dei danni ai tessuti degli organi circostanti, come l'esofago, favorendone una rapida adozione.

Nel 2024, la clinica del dott. Metzel ha trattato 1.000 casi di fibrillazione atriale, il 20% in più rispetto all'anno precedente. Due terzi di questi interventi sono stati eseguiti utilizzando la PFA (rispetto alla media nazionale, che finora si attesta intorno a un terzo).

Tim McCarty si prepara ad assistere alla prima procedura di ablazione pulsata della giornata.

La nostra giornata è iniziata con un intervento che ha utilizzato un dispositivo di PFA chiamato Farapulse, seguito da un altro intervento che ha utilizzato il concorrente Varipulse. L'efficacia della PFA è apparsa evidente: in media, l'intervento dura circa 45 minuti, contro un'ora e 15 minuti della RF (uno degli interventi a cui ho assistito è durato 39 minuti). Questo solo dato porta il dott. Metzel a credere che la PFA diventerà probabilmente lo standard di trattamento a livello nazionale. "Il treno è partito e non tornerà più indietro", ci ha detto.

Una rivelazione a sorpresa

Tutto ciò ha reso ancora più sorprendente l'osservazione successiva del dott. Metzel: nonostante la crescente richiesta di PFA da parte dei pazienti (grazie, in parte, a un marketing aggressivo), il chirurgo ha affermato che se a un membro della sua famiglia fosse stata diagnosticata la fibrillazione atriale, non avrebbe escluso l'uso della radiofrequenza. Il motivo: la carenza di dati sulla sicurezza a lungo termine del PFA.

Oggi i rischi dell'ablazione a radiofrequenza sono ben noti, grazie a decenni di utilizzo commerciale. Al contrario, la PFA è disponibile negli Stati Uniti da meno di due anni. E mentre i dati clinici mostrano che la PFA potrebbe fornire esiti migliori quando si vogliono evitare effetti collaterali acuti, tra cui la stenosi PV (un restringimento delle valvole cardiache) e la fistola atrioesofagea (una condizione spesso fatale, in cui si forma una connessione tra l'atrio sinistro del cuore e l'esofago), hanno iniziato a emergere altre complicazioni.

In uno studio recente, denominato NEMESIS, sono stati osservati aumenti significativi di proteine come la troponina cardiaca (che può indicare danno cardiaco) e la lattato deidrogenasi (un segno di malattia tissutale) nei pazienti con PFA, rispetto a quelli trattati con RF. Questi effetti collaterali potrebbero non essere gravi quanto la stenosi delle vene polmonari, ma non sono irrilevanti. "L'adozione è chiaramente in anticipo rispetto ai dati scientifici", ci ha detto il dott. Metzel.

Rivedere la tesi d’investimento

Questo significa che la PFA è fuori gioco? Certamente no. Ma mette in discussione la percezione apparentemente infallibile di Wall Street riguardo al PFA, nonché la nostra stessa modellazione dei tassi di crescita futuri, una realtà che potrebbe non essere del tutto scontata nei prezzi delle azioni dei produttori di PFA.

L'altra variabile è che il dott. Metzel ha sottolineato come la sua clinica sia molto attenta ai prezzi e che esiste una crescente pressione per fare in modo che il costo della PFA sia maggiormente in linea con quello per la RF. Abbiamo creduto a lungo che la concorrenza avrebbe fatto scendere i prezzi, ma il feedback del dott. Metzel ha suggerito che i tempi potrebbero essere più rapidi del previsto.

L'importanza della ricerca approfondita

Alla fine della giornata, la mia visita alla sala operatoria del Dott. Metzel ha confermato la mia tesi sui vantaggi in termini di efficienza della PFA e sulla probabilità che le vendite continuino a progredire. Ma ha anche sollevato nuove questioni, che richiedono ulteriori indagini. Dopo questo viaggio, abbiamo già parlato con il ricercatore principale dello studio NEMESIS e con altri importanti opinion leader del settore. La raccolta di questi dati sarà importante per sviluppare un quadro più completo della PFA. Mi aiuterà anche a non perdere di vista i rischi negativi della PFA, così come le potenziali opportunità, mentre le aziende lavorano per risolvere i punti critici di quella che è, senza dubbio, una nuova ed entusiasmante opzione per i pazienti affetti da fibrillazione atriale.

¹ American Heart Association Journals, Epidemiology of Atrial Fibrillation in the 21st Century: Novel Methods and New Insights, 18 giugno 2020 e National Institutes of Health, Atrial fibrillation estimated to affect about 1 in 22 Americans, 12 settembre 2024.

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